SE AÑADE ETIQUETA DE CAJA NEGRA AL TAMOXIFENO (NOVALDEX)
El junio del 2002 la FDA decidió exigir que se ponga una etiqueta de caja negra en la información que reciben los profesionales sobre el tamoxifeno (Novaldex). La decisión se debe a que las mujeres con riesgo elevado de cáncer mamario y las que tienen carcinoma ductal in situ (CDIS) que siguen ese tratamiento presentan un riesgo elevado de cáncer uterino, accidente cerebrovascular y tromboembolismos pulmonares.
Este cambio afecta primordialmente a las mujeres que están considerando tratamiento con tamoxifeno para reducir la incidencia de cáncer mamario y las que presentan CDIS, porque en estos casos no está demostrado que el uso de este medicamento alargue la sobrevivencia. Por lo que se sabe hasta ahora, los beneficios del uso de tamoxifeno son superiores al riesgo en las mujeres que presentan otros tipos de cáncer mamario.
La FDA mandó una carta que se publicó en el New England Journal of Medicine el 6 de junio del 2002 donde demostraba la evidencia del riesgo de sarcoma uterino. La FDA documentó que entre 1978, cuando se aprobó el uso de tamoxifeno en EE.UU., y abril del 2001, se informó a la agencia o se publicaron en la literatura 43 casos de sarcoma. Además se supo que en otros países hubo 116 casos de cáncer uterino en mujeres que estaban tomando el medicamento para cáncer de mama.
Según el ensayo clínico que se utilizó para conseguir la aprobación del uso del tamoxifeno para reducir la incidencia de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo, en donde se comparaba el uso de tamoxifeno con placebo durante un período de 5 años se documentó lo siguiente: la incidencia de cáncer de mama en 1000 mujeres se redujo en 2,9 casos por año; hubo un exceso de cáncer de endometrio de 1,4 casos por 1.000; y en el caso de tromboembolismo pulmonar, embolismo venoso, y accidente cerebrovascular hubo un exceso de reacciones adversas graves de 0,5, 0,5 y 0,4 casos por año por 1.000 mujeres. Es decir que hubo un exceso de efectos adversos que podían ocasionar la muerte de 2,8 por 1.000 en las mujeres que utilizaron tamoxifeno. Es decir que por cada mujer en la que se disminuía el riesgo de cáncer de mama al tomar tamoxifeno había otra en la que aumentaba el riesgo de efecto adverso que podía ocasionar la muerte. Además las mujeres que siguieron tratamiento con tamoxifeno presentaban un riesgo más elevado de cataratas.
Según Public Citizen la nueva etiqueta es mejor que la anterior pero todavía no se sabe cual es la información que les llega a los pacientes.
Las mujeres que están o han tomado tamoxifeno deberían contactar a su médico inmediatamente si experimentan anormalidades en el flujo vaginal, sangrado intermenstrual, irregularidades con la menstruación, o dolor en la pelvis.
Worst Pills, Best Pills 2002; 8 (8): 60-61. Traducido y editado por Núria Homedes
Fuente: http://www.boletinfarmacos.org/092002/medicamentos_cuestionados.htm
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